華越健康產業集團近日在南京舉辦了一場以風險控制和財務稅務合規為主題的專 業培訓。此次培訓旨在加深企業對醫療器械行業法規的理解，提升其財務稅務合規的實踐能力，以確保企業在市場中的領 先地位。在這次盛會中，華越健康產業集團的聯合創始人、副總經理、運營總監岳存，華越健康產業集團財務總監陳曉明，華越健康產業集團財務經理戚仁廣，華越健康產業集團南京平臺副總經理王培，特邀財稅專家與來自入駐華越平臺的百余位企業負責人和代表共同出席。會議首 個議題，華越健康產業集團的聯合創始人、副總經理及運營總監岳存就醫療器械行業的合規經營進行了深入講解，特別是對經營企業常見的違規行為和相關案例進行了細致分析。她強調，在追求經濟效益的同時，醫療器械企業必須遵循國家藥品監督管理局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》等法規，這些規定為醫療器械的經營活動提供了明確的法律指導和質量管理標準。岳存通過深入剖析一系列具有代表性的違規案例，突出了合規經營的重要性。她指出了企業在質量管理上的常見違規行為，例如：未建立完善的質量管理體系、未經批準或備案擅自經營、購銷記錄不完整、儲存和運輸條件不達標、銷售不合格的醫療器械等。這些違規行為不僅可能導致嚴重的法律后果，還可能對公眾健康造成威脅。她強調，企業必須嚴格遵守相關法規，確保質量管理達標，以保障公眾健康安全和維護行業的聲譽。在本次培訓盛會中，華越健康產業集團特邀請財稅界的權威人士，他在風險管理領域不僅有著扎實的理論支撐，而且在實踐領域也積累了豐富的經驗。本次培訓的議程廣泛，深入探討了金稅四期政策的新動態，并指導企業如何構建堅固的風險防控體系，以保障稅務合規和財務安全。培訓中提供的實用指導，旨在幫助企業在遵循稅法的基礎上，有效降低潛在的稅務風險。在培訓過程中，專家詳細闡述了風險管理的全流程，包括風險識別、風險評估、風險控制等關鍵環節，并通過實際案例的分析，使參與者對風險管理有了更加深刻的認識和理解。這些案例分析不僅涉及財稅風險管理實戰專家的豐富經驗，還包括了其他行業的實踐案例，使培訓內容更加豐富和實用。在本次培訓中，特別強調了增強財務風險意識的必要性，并指出了企業在財務管理過程中常見的問題，包括對潛在財務風險的輕視、應收賬款管理的不足、資金籌集和投資決策中的風險等。華越健康產業集團財務經理戚仁廣在培訓中講到，企業需要提升對財務風險的認識，制定周密的資金籌集計劃，審慎管理投資風險，并進行合理的利潤分配，這些都是降低財務風險、確保企業穩健發展的關鍵措施。通過這些措施，企業可以更好地應對市場變化，保持財務健康，實現長期穩定增長。隨著本次專題培訓的順利閉幕，企業代表們對培訓的質量和成效表示了高度贊賞。他們認為，這次培訓不僅極大地豐富了他們的知識儲備，也為公司未來的戰略規劃和業務拓展提供了堅實的支撐。華越健康產業集團承諾將繼續保持對行業發展趨勢的敏銳洞察，并定期舉辦這樣的培訓，以助力企業提升合規性和風險管理能力，共同促進醫療器械行業的健康成長。我們期待與所有合作伙伴一道，共同開啟更加輝煌的合作新篇章。

        2024年11月30日，烏魯木齊市場監督管理局黨組書記張軍一行蒞臨華越進行實地考察調研，深入了解華越運營狀況，探討市場監管領域的智慧科學發展理念。華越健康產業集團董事長邱又彬、華越健康產業集團泰州平臺副總經理楊眉陪同調研并參與座談會。       華越董事長邱又彬首先對張軍書記一行到訪表示熱烈歡迎。調研過程中，張軍書記一行認真了解華越的發展歷程、科學發展理念、市場定位及未來發展規劃，邱又彬董事長做了詳細匯報。雙方還就市場監管政策、行業發展現狀、未來趨勢研判等議題進行了深入交流。華越健康產業集團董事長邱又彬表示，華越平臺堅定“四步思想”，優化資源配置、提升產業效率、智慧科學發展、引 領行業趨勢。華越始終聚焦專 業、服務創新，以“平臺化、集約化、智能化、數字化”為核心發展理念，致力于服務醫療器械產業高質量發展。       張軍書記對華越取得的成就和發展表示高度贊賞，張軍書記特別提到，隨著西部大開發、一帶一路等國家戰略的縱深推進，新疆在醫療器械領域的投入力度逐年加大，希望在未來有機會能夠和華越在醫療器械領域增加合作機會，促進區域醫療器械產業健康、穩定，快速發展。在此次調研活動中，張軍書記一行不僅與華越公司管理層進行了深入的座談交流，還進行了實地參觀考察，對華越的運營管理表示高度認可。烏魯木齊市市場監督管理局黨組成員、副局長鐘美文、烏魯木齊市市場監督管理局藥品化妝品監督管理科科長郭勝利、泰州市市場監督管理局楊海剛、唐友梅及新疆維吾爾藥業、新疆百草堂、新疆瑞歐、新疆輝諾恒康等十余家知名企業代表陪同調研。

企業的成功基于良好的管理、超前的風險預判、前瞻的體系建立，為了進一步服務入駐華越平臺的企業，華越健康產業集團在2024年10月22日成功舉辦了一場平臺入駐企業的風險管理與財稅合規專題培訓。此次培訓旨在加深平臺企業對醫療器械行業風險管理的理解，提升他們在財稅合規方面的實際操作能力，確保企業在激烈的市場競爭中保持領 先地位。華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監岳存、華越健康產業集團財務總監陳曉明、華越健康產業集團徐州平臺總經理李洋及特邀資深財稅專家，百余位入駐華越平臺企業董事長、總經理、財務負責人參加會議。本次培訓特邀了行業內資深財稅專家，他不僅在風險管理領域有著深厚的理論基礎，而且在實際操作中積累了豐富的經驗。培訓內容涵蓋了金稅四期新政策解讀，以及企業如何建立風險防控體系，確保稅務管理的合法性和安全性。培訓中提供實用的建議，幫助企業在遵守稅法的同時，降低潛在的稅務風險。在培訓中，詳細解釋了風險管理的全過程，包括風險分析、風險評價、風險控制等關鍵環節，并結合實際案例，讓參訓人員對風險管理有了更深刻的理解。▲國內知名稅務師事務所所長，合伙人，中國注冊會計師，中國注冊稅務師，財稅咨詢專家，曾就職于某稅務局，為諸多大型國企及上市公司提供財稅審計，咨詢服務。華越健康產業集團財務總監陳曉明表示：“隨著行業監管的不斷加強，企業必須不斷提升自身的風險管理和財稅合規能力。通過這次培訓，希望能對平臺入駐企業的管理團隊在對如何在復雜的市場環境中保持合規運營有了更清晰的認識。”▲華越健康產業集團財務總監陳曉明發言本次培訓，華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監岳存還進行醫療器械經營企業常見違法行為及案例分析，對醫療器械行業的合規經營進行了深入的分享。她指出，醫療器械經營企業在追求經濟效益的同時，必須嚴格遵守國家藥監局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》等，這些規范為醫療器械的經營活動提供了明確的法律框架和質量管理要求。岳存通過分析典型違法案例，強調了合規經營的重要性。指出了企業在質量管理中的常見違法行為，如未建立有效的質量管理體系、未經許可或備案非法經營、購進和銷售記錄不完整、貯存和運輸條件不符合要求、銷售不合格醫療器械等，這些行為可能導致嚴重的法律后果和公眾健康風險。她強調，企業必須嚴格遵守相關法規，確保符合質量管理要求，以維護公眾健康和行業信譽。此次培訓得到了參加培訓各企業代表的積極響應，他們表示通過岳存的精彩講解，對醫療器械經營過程中的風險點有了更清晰的認識，并將在今后的經營活動中，加強內部管理，提高法律意識，確保企業的合規經營。▲華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監岳存進行醫療器械經營企業常見違法行為及案例分析本次培訓的成功舉辦，得到了參加培訓各企業代表的一致好評。他們紛紛表示，通過這次培訓，不僅提升了自己的專 業知識，也為企業的未來發展提供了強有力的支持。華越健康產業集團也將持續關注行業動態，定期舉辦類似的培訓活動，助力平臺入駐企業提升合規管理水平，共同推動醫療器械行業的健康發展。

2024年9月20日上午，由江蘇省科學技術協會指導，江蘇省藥理學會主辦，中國藥科大學、南京中醫藥大學、華越健康產業集團、江蘇省藥理學會臨床藥理專委會、江蘇省藥理學會臨床前藥理專委會、江蘇省藥理學會中藥藥理專委會承辦的科創江蘇生物醫藥創新發展論壇在南京中醫藥大學泰州校區成功舉辦。論壇以“醫藥融合、政產學研會結合”為導向，以“聚焦提升新質生產力”為宗旨，致力靶向轉錄抗感染藥物作用機制、藥物職能遞送和免疫精準調控、抗炎作用及靶點探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫藥新進展進行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產業集團是專注于醫療創新科技產業服務的平臺，公司集團化發展，旗下有生物醫藥產業園、醫療器械供應鏈平臺、生命科學整體解決方案、醫療器械產業化平臺四大業務版塊，主要業務范圍涵蓋產業孵化、研發、產業基地、醫療器械生產、醫療器械銷售、生命科學相關產品銷售、醫療器械倉儲物流配送、供應鏈金融等。集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫藥產業園生產基地約3000畝，經過近年來的快速的發展，華越健康產業集團已經成長為國內領 先的創新醫療科技產業服務頭部平臺。其中，華越健康產業集團生命科學整體解決方案致力于為國內生命科學研究領域提供儀器設備和試劑耗材。集團代理國內外生物科學領域知名產品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產品優勢集中于流式分析、細胞培養、免疫檢測、樣品制備四個方面，可為廣大用戶的科學研究提供系統性、一站式的整體解決方案。集團配備了“高素質、高學歷、高能力”的銷售及售后技術團隊服務于廣大客戶，受到客戶一致好評。本次論壇，中國工程院院士，江蘇省科學技術協會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士、江蘇省科學技術協會馮少東主席、南京中醫藥大學泰州校區管委會主任張麗教授出席會議并致辭。中國工程院院士，江蘇省科學技術協會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學技術協會馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫藥大學泰州校區管委會主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授、江蘇省藥理學會副理事長印曉星教授、江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授、徐州醫科大學產業教授、華越健康產業集團董事長、創始人邱又彬主持論壇的開幕式及主題報告。本次論壇還有泰州科協、高港區政府相關部門領導、蘇省藥理學會學會科技團隊10余位專家、40余位企業代表、南京中醫藥大學泰州校區會員等400余人出席參會。江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授主持論壇開幕式江蘇省藥理學會副理事長印曉星主持論壇主題報告徐州醫科大學產業教授、華越健康產業集團董事長、創始人邱又彬主持論壇主題報告江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授主持論壇主題報告本次論壇邀請了相關領域的院士、長江學者、國家杰青等知名專家進行主題報告，學會理事長、中國藥科大學王廣基院士作了“基因和細胞藥物的藥動／藥效及成藥性評價研究”的報告；國家青年岐黃學者、中國藥科大學楊華教授作了“數據驅動的天然產物結構-功能-靶標研究”的報告；學會副理事長、南京中醫藥大學副校長、國家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學內涵”的報告；教學專委會主委、中國藥科大學洪浩教授作了“TGR5調控抑郁及機制”的報告、蘇州大學藥學院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點 CPTIA 及其激活劑的發現”的報告、江南大學王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構激活劑的發現及抗彌漫性大 B 細胞淋巴瘤活性研究”的報告。科創江蘇生物醫藥創新發展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫藥與生命健康產業高端交流平臺，促進醫藥的融合發展，這將對江蘇省生物醫藥產業的發展和提升產生積極的影響和推動作用。

       為加快推進我市“343”醫藥健康產業集群建設，吸引國內外優 質企業、重大項目、前沿人才落地徐州，集聚國內外高端人才為徐州生物醫藥產業鏈的持續創新和高質量發展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術創業中心承辦的2024“徐州科創圈”創新創業大賽暨第十二屆“創響徐州”科創大賽生物醫藥行業賽在徐州淮海生物醫藥產業園順利舉行。       作為2024“徐州科創圈”創新創業大賽第五場行業賽，經過前期縣區推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復輔具個性化定制研發應用”、“基于骨髓微環境修復的人源MSC和EPC干細胞制劑研發及轉化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標志物的研究”等在內的21個技術含量高、發展前景廣的優 質項目晉級本場行業賽。賽事邀請到江蘇瑞華創業投資集團合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經理李方作為評委。參賽項目聚焦于細胞和基因技術、靶向藥物研發、醫療智能系統等關鍵領域。       賽事現場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發和藥敏檢測及產業化”項目拿下初創企業組第一名，創始團隊來自斯坦福大學醫學院，此項目可以將靶標開發成功率由傳統方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術水平國際領頭。園區企業劍蘭生物醫學科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學抗體芯片對臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病足患者機體反應的安全性評估”項目獲得一致好評，此項目屬于小分子化合物誘導干細胞治療慢性病項目，小分子化合物誘導干細胞相較于傳統的基因編輯等方式來誘導干細胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優點，未來劍蘭生物將推動該技術進一步轉化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰略”與“創新驅動發展戰略”，以中 樞神經藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫療器械等為重點，進一步延伸產業鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，積極推動我市生物醫藥產業轉型升級，促進創新創業項目不斷涌現。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產業、以聚變引裂變，尋找更多具有創新能力和競爭力的企業，推進徐州生物醫藥產業差異化、高精化、集聚化發展。徐州淮海生物醫藥產業園“以賽為媒”，作為此次大賽的協辦單位，園區精心籌備，營造創新創業濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產學研用一體化專屬園區，徐州淮海生物醫藥產業園將以此次大賽為契機，進一步加強以產業為主導的產學研深度融合，提高科技成果轉化和產業化水平，加快高端創新資源集聚，增強科技創新對生物醫藥產業發展的指領作用，助推全市生物醫藥產業高質量發展。

   江蘇華越醫療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫療器械供應鏈行業領域的頭部企業，近日，榮獲由泰州市企業信用管理協會頒發的“守合同重信用”企業稱號及證書、獎牌。這一榮譽是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業道德方面的表現的肯定。“守合同重信用”企業稱號是泰州市企業信用管理協會為表彰在合同履行、信用管理和社會責任等方面表現好的企業而設立的重要榮譽。評選過程嚴格，涉及企業的信譽、合同執行情況、市場影響力、社會貢獻等多個維度的考核。華越平臺的榮譽之路：誠信經營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執行方面保持了良好的記錄，合同履約率達到100%，體現了對合作伙伴的承諾。社會責任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項公益項目和活動，展現了企業的社會責任。行業影響：作為行業內的頭部企業，華越平臺的誠信經營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業稱號，對華越平臺來說，是對其商業實踐和企業精神的認可。這一榮譽將激勵公司繼續堅持高標準的商業道德，不斷提升服務質量，加強與合作伙伴的關系。展望未來，華越平臺將進一步強化合同信用管理，優化客戶服務體驗，并積極探索新的業務領域，以實現可持續發展。

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：　　新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。　　本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。　　一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查　　對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。　　檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。　　本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。　　二、其他監督檢查　　對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。　　檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。　　本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）同時廢止。　　　　國家藥監局

       近日，徐州醫科大學附屬醫院（簡稱徐醫附院）與園區企業劍蘭生物醫學科技（江蘇）有限公司（簡稱劍蘭生物）干細胞臨床研究戰略合作啟動儀式隆重舉行。徐州醫科大學黨委常委、副校長、徐醫附院黨委書記呂凌，徐醫附院院長金培生，黨委辦公室主任王以坤，科技處副處長張沈陽，整形外科主任李強，徐州高新區黨工委委員、管委會副主任王磊，徐州淮海生物醫藥產業園黨支部書記、淮海健康產業研究院院長王進，徐州淮海生物醫藥產業園董事長邱又彬，劍蘭生物醫學科技集團董事長尹秀山，劍蘭生物醫學科技（江蘇）有限公司總經理唐健出席啟動儀式。       劍蘭生物總經理唐健對各位嘉賓的到來表示熱烈歡迎并主持會議。       會議中，尹秀山董事長詳細介紹了公司在干細胞藥物精準檢測方向的發展規劃，徐醫附院金培生院長闡述了此次戰略合作的背景及重大意義，雙方就合作項目的實施細則及未來發展規劃進行了深入探討，并達成了多項共識。      王進院長表示將積極為合作提供的產業環境和資源支持，做好“三個一”，即一個共同目標、一種深度合作、一直跟蹤服務，以推動項目的順利實施。      徐州高新區管委會王磊副主任在會中強調了科技創新在推動醫療行業發展中的重要作用，高新區將全力支持此次戰略合作，為合作提供相關政策支持和服務。      徐醫附院呂凌書記做會議總結并對今后雙方的合作提出指導意見，徐醫附院一直致力于推動醫療前沿技術研發，注重跟地方產業相融合，此次雙方合作院方將全力支持，項目相關人員要注意按照時間節點抓好具體落實。       會后，與會嘉賓共同點亮了戰略合作啟動儀，標志著干細胞臨床研究戰略合作正式啟動。       啟動儀式結束后，金院長一行在王院長、邱總的陪同下，參觀了CDMO高端醫療器械平臺。邱總表示，雙方資源互補，有著厚重的合作基礎，接下來，雙方要牢牢堅守“工業立市、產業強市”的目標，加強在技術攻堅、資源對接、合作共建、人才培養等方面的合作，致力于新質生產力發展。

隨著醫療技術的不斷進步和醫療器械行業的快速發展，確保醫療器械的質量和安全已成為公眾關注的焦點。為了適應新的監管要求和行業發展需求，國家藥監局修訂并發布了新版《醫療器械經營質量管理規范》，該規范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺企業快速掌握新規范、加強企業合規性、提升質量管理、促進行業交流，確保企業業務的順利進行，并在行業中保持競爭力，華越健康產業集團舉行了醫療器械經營質量管理提升培訓會。2024年7月23日，由徐州市市場監督管理局、徐州高新產業開發區市場監督管理局主辦，華越健康產業集團、徐州華越醫療供應鏈管理有限公司承辦的2024年度醫療器械經營質量管理提升培訓會成功舉辦，徐州市場監督局藥械流通處處長湯相輝、高新區市場監督管理局副局長陳松、高新區市場監督管理局處長賀明、高新區市場監督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產業集團創始人、董事長、總經理邱又彬、華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營官岳存、華越健康產業集團徐州平臺總經理李洋出席培訓會。本次培訓會旨在通過系統的培訓和交流，提升從業人員的質量管理意識和實際操作能力。會議伊始，陳局開場致詞：醫療器械行業的發展，關乎億萬人民的健康福祉。質量管理，更是每一位從業者的神圣使命。面對日新月異的發展，我們有責任不斷學習、不斷進步，以確保我們提供的產品和服務能夠滿足安全和質量標準。希望通過共同探索，共同成長，為推動醫療器械行業的高質量發展貢獻我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫療器械經營質量管理提升培訓會圓滿舉行，也期待與各位參會企業負責人、代表在會議中的精彩互動。本次培訓會邀請了徐州市場監督局藥械流通處湯相輝處長，深刻解讀刨析《醫療器械經營質量管理規范》。湯處詳細解讀法律法規和行業標準，幫助從業人員更好地理解和遵守相關規范，確保醫療器械的合法合規經營。會上，還介紹了醫療器械經營過程中的風險管理方法，包括風險識別、評估、控制和監測等風險管理體系，通過實際案例分析，深入探討了醫療器械經營過程中可能遇到的問題及其解決方案，希望增強從業人員的實際操作能力。培訓會還設置了互動環節，鼓勵與會人員積極提問和交流，分享各自的經驗和見解，促進了知識的共享和經驗的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產業集團徐州平臺供應鏈部副主管陳肖肖，進行了核心議題為，業務推介、服務對接、采購銷售對接的倉儲冷鏈服務講座。華越徐州產業園有3000畝規劃，可提供給醫療器械企業的辦公載體面積總計超過5萬平方。平臺內部給企業配備好了標準的辦公室、各種標準配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類扶持政策。還擁有現代化倉儲設施、先進的計算機管理系統、合規的冷鏈、完善的質量體系以及對倉儲冷鏈服務深刻理解、對客戶需求的精準把握以及對服務質量的不懈追求。希望通過本次講座，期待能夠為大家提供實用的策略和解決方案，幫助各位企業家在實際工作中更好地應對挑戰，優化冷鏈物流服務，提升整體的業務效率。      此次培訓會通過線上+線下的模式舉行，幾百家醫療器械經營企業代表和從業人員參加。通過系統的學習與交流，與會人員均表示受益匪淺，對醫療器械經營質量管理有了更深刻的理解和認識。一致認為，此次培訓會不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導。       本次培訓會圓滿結束，華越健康產業集團今后將繼續致力于醫療器械行業的質量管理提升，不斷優化培訓內容和形式，為廣大從業人員提供更高質量的培訓服務。同時，我們也期待與更多的業界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動醫療器械行業的健康發展。

為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：　　一、修訂背景　　2017年，原食品藥品監管總局辦公廳發布127號文，規范了醫療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫療器械產業高速發展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優化。為落實《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫療器械創新發展，國家藥監局組織開展了127號文修訂工作。    　二、修訂主要內容　　《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據、參與分類工作的各方職責等相關內容；第二部分規定了在產品備案、產品注冊申請受理、技術審評、監管稽查、突發公共衛生事件應急所需、藥械組合產品、創新醫療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規定了分類信息化建設、指導省級藥品監督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態調整的原則性要求。　　與127號文相比，《公告》主要調整了以下內容：　　（一）進一步明確分類界定工作的定位和各方職責。規定“藥品監督管理部門應當向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類界定服務”，明確分類界定為服務事項。進一步完善醫療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監督管理部門、國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫療器械分類技術委員會等在醫療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任。　　（二）進一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據《醫療器械監督管理條例》和日常分類界定工作實際，設置新研制醫療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫療器械分類申請界定途徑，優化工作流程和時限要求。對于新研制醫療器械產品分類界定申請，統一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫療器械分類界定申請，沿用現行流程，境內產品報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分類界定程序，更好地適應實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協調機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監督管理部門建立醫療器械分類溝通協調機制。對于突發公共衛生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，可由監管部門通過分類溝通協調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫療器械分類溝通協調機制研究確定產品的管理類別。    　（三）規范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質資料要求。實現醫療器械分類界定申請網上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類界定申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產品技術要求、擬上市產品說明書、產品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫療器械分類界定申請表》填報要求。總結日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產品技術特點和分類界定審核要點，對《醫療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態、材料特征、產品風險點、境內外同類產品情況說明等內容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋。　　（四）強化分類實施監督。一是加強對分類界定工作監督指導。器械標管中心強化對省級藥品監督管理部門分類管理工作指導，必要時可以組織對省級藥品監督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的、分類界定意見不一致的，指導并督促糾正。對于監管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械標管中心應當在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，統一相關領域產品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫療器械分類界定信息系統告知的產品分類界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和管理類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。