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國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
2024-08-15|訪問量:3182

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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

  新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作,國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),現予印發。

  本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》,對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查,或者經營備案后的現場檢查,以及其他各類監督檢查。檢查過程中,醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

  一、醫療器械經營許可(含變更和延續)現場核查

  對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的,檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的,檢查結果為“未通過檢查”。

  檢查結果為“限期整改”的,企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后,整改項目全部符合要求的,藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的,藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的,藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

  本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。

  二、其他監督檢查

  對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的,檢查結果為“限期整改”。

  檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處置。其中,經藥品監督管理部門組織評估,檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

  本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)同時廢止。

  

  國家藥監局


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  • 2025-07-15
    7月3日下午,由泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會、中檢華通威國際檢驗(蘇州)有限公司主辦,泰州醫藥高新區(高港區)醫藥產業園管理辦公室、江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監督管理局、泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局、SGS 通標標準技術服務有限公司、蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司支持的泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會第二屆會員大會暨醫療器械法規賦能交流會在中國醫藥城成功舉辦。會上,泰州市市場監督管理局副局長李萍,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局局長孫靜,泰州醫藥高新區(高港區)醫藥產業園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉,江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫療器械安全監管處處長李青山,江蘇華為醫藥物流有限公司董事長辛聰,華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存出席并主持會議。現場200多家醫療器械企業共同見證了這一行業盛事。會議伊始,由原泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會秘書長、華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存就協會第一屆工作報告、財務報告以及章程變更情況進行匯報。本次大會推選24家優 質醫療器械企業為泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會理事監事單位,現場開展投票選舉,會上,華越獲得全票通過。連任泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會秘書長單位。     華越作為泰州醫藥高新區醫療器械行業協會的創始發起單位之一,自2017年起,華越醫療便積極投身于協會的牽頭籌辦工作,默默奉獻力量與資源,為協會的發展做出了杰出貢獻。華越醫療是中國醫藥城重要的醫療器械產業平臺,同時更是一家集團化的企業,其業務布局廣泛,在泰州、南京、徐州、蘇州、上海等多地均設有子公司,形成了區域聯動發展的格局。公司擁有廣泛的社會資源,其平臺自有近2000家企業的龐大基礎,這為行業交流與合作提供了堅實的后盾。此外,華越醫療建立了成熟完善的企業服務體系,以專 業、穩健、合規、擔當的企業服務理念,始終將服務企業視為自身發展的核心動力,在業內積累了良好的口碑和一貫卓 越的表現,贏得了廣泛的贊譽和認可。會上還進行了醫藥高新區&高港區醫療器械行業協會的會長單位、秘書長單位、副秘書長單位、副會長單位、理事單位、監事單位授牌、領導致辭及醫療器械法規賦能交流會。協會的發展離不開政府的關心和指導,會上,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局局長孫靜、泰州市市場監督管理局副局長李萍分別致辭。醫療器械協會是政府和市場作用的有益補充,是維護行業權益的重要載體,是建設行業規范和行業自律的重要力量。新一屆協會要繼承發揚好的傳統、好的做法,守正創新,踔厲奮發,做到知責于心、擔責于身、履責于行,用情用心用力地推動協會的發展和成熟,不斷完善和壯大協會組織機構,有效地促進協會各項活動更加規范、高 效地運作。醫療器械法規賦能交流會環節,首先邀請到江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家帶來《醫療器械審評審批主要問題分析》,介紹了中國醫藥城藥監綜合體概況、泰州分中心建設與賦權以及審評審批相關問題分析等內容。接著邀請到檢測機構專家結合典型案例,為大家解析《醫療器械檢測要點-標準合規及設計缺陷》,主要從醫療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。然后進入到《醫療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享,包括醫療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結構和內容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關內容。邀請相關專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規和IVDR法規的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準入簡要說明五個方面對《醫療器械及IVD企業出海準入應對解讀》進行了詳細講解。本次大會,是凝聚行業力量、匯聚發展共識的盛會,更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點,緊密把握政策機遇,強化合規意識,筑牢發展根基,以創新為驅動,在技術、管理、服務等多 維度開拓進取,共同書寫醫療器械行業高質量發展的壯麗篇章!
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