為貫徹習近平總書記對江蘇省提出的“牢牢把握高質量發展這個首要任務、因地制宜加快發展新質生產力”重大要求，在發展新質生產力上走在前做示范、在生物醫藥產業高質量發展中加快培育新動能，在省工信廳、省藥監局等部門大力支持下，在江蘇省科協的指導下，5月9日，江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會在徐州正式成立。成立大會由江蘇省健康產業研究會主辦，徐州淮海生物醫藥產業園承辦。       江蘇省藥監局行政審批處副處長丁峰、江蘇省健康產業研究會副理事長兼秘書長宋建國、江蘇省醫健產業聯盟常務副理事長、長三角健康產業聯盟輪值主席、江蘇省工信廳原處長王冬青、江蘇省抗癌協會副理事長兼秘書長盛國林、江蘇省生物技術協會秘書長盛祖芳、江蘇省健康產業研究會副理事長、江蘇省藥監局原處長、一級調研員王宗敏、江蘇省醫健產業聯盟副理事長、南京市工信局原處長、一級調研員白宏書、江蘇省健康產業研究會副理事長、江蘇省醫健產業聯盟副理事長、南京中醫藥大學原處長王進、江蘇省健康產業研究會副理事長沈雷、江蘇省健康產業研究會健康信息技術分會秘書長張毅等領導、徐州淮海生物醫藥產業園、蘇中藥業集團、先聲藥業等近30家企業代表共同出席啟動儀式。啟動儀式由徐州淮海生物醫藥產業園副總經理、企業服務總監張靜主持。       宋建國、王宗敏、王冬青、丁峰、盛國林、盛祖芳、白宏書、王進、沈雷共同按下啟動鍵，在全場近50位專家及企業代表的共同見證下，江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會正式成立。       根據有關規定和預備會議通過內容，大會依次選舉產生江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會第一屆委員會委員、常務委員、主任委員、副主任委員、秘書長選舉、表決通過執行秘書長、副秘書長人選。王宗敏當選江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會第一屆委員會主任委員，白宏書、王進、邱又彬、唐海濤當選副主任委員，王進當選秘書長。趙銀杰當選為江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會第一屆委員會執行秘書長，何凌云、馮艷、張靜當選為副秘書長。       新當選的主任委員王宗敏代表工作委員會做表態發言，她表示，醫健產業聯盟工作委員會將認真履職，充分發揮副主委及秘書處的作用，積極搭建政府與企業之間的溝通橋梁，及時傳達政策、反映企業訴求，極盡全力服務于會員單位，努力促進醫藥大健康產業高質量發展。要重視研發創新、重視技術革新、重視服務更新，在生物醫藥領域因地制宜培育和發展新質生產力。       江蘇省健康產業研究會副理事長兼秘書長宋建國代表江蘇省健康產業研究會向醫健產業聯盟工作委員會授牌并向王宗敏頒發主任聘書。       王宗敏主委為白宏書、王進、邱又彬、唐海濤頒發副主委聘書、為王進頒發秘書長聘書。       江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會成立后召開第一次全體會議。會議由王宗敏主委主持，會議通過聘請宋建國擔任工委會顧問等決議。宋建國做表態發言，表示將整合資源，搭建橋梁，全力助推江蘇省健康產業研究會醫健產業聯盟工作委員會健康發展。隨后，全體會員單位代表聽取、審議和表決《工委會管理辦法》、《2024年度工作計劃》、《2024年度經費使用預算》。       徐州淮海生物醫藥產業園董事長邱又彬、蘇中藥業集團大健康總監嚴久峰做交流發言。       交流發言環節，各會員紛紛表示要積極參加醫健產業聯盟工委會活動，為工委會發展壯大建言獻策。邱又彬董事長表示，作為副理事長單位，徐州淮海生物醫藥產業園將與各成員單位一起，將秉承“服務企業需求、支持政府決策、推進產業發展、促進全民健康 ”的辦會宗旨，堅持以產業需求為中心導向，促進科技創新和產業創新深度融合，加快打造發展新質生產力的重要陣地。

　為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號）等有關規定，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現予發布。　　特此公告。　　附件：體外診斷試劑分類目錄

       4月14日，歷時4天的第89屆中國國際醫療器械（春季）博覽會（CMEF）在上海落下帷幕。本屆CMEF踏春而至，可謂盛況空絕，詮釋了“航母級”的醫療科技盛宴。       作為國內醫療科技創新產業服務領域的前端企業，華越健康產業集團憑借深厚的行業底蘊和創新實力成為眾多參展商中的焦點，展位現場人氣爆棚，華越智慧性一站式供應鏈服務平臺整體解決方案，贏得了與會觀眾的矚目和青睞。與來自全國各地的醫療同僚們進行了深入的成果分享與技術交流，閃耀登場，盡展風采。展館藝術與驚喜交輝，一起回顧華越的高光時刻。展會期間，華越智慧性一站式供應鏈服務平臺整體解決方案。以其獨特的質量管理體系，從流通環節、客戶服務、品質管控等方面贏得了現場觀眾的高度關注，華越現場洽談區是座無虛席，蒞臨展位咨詢的參觀者源源不斷。高規格的展臺布置、強大的行業解決方案、精準的講解服務——華越品牌受到參展同仁的廣泛關注，咨詢洽談人員絡繹不絕，團隊以精誠熱情講解服務，獲得廣大參展人士的好評與青睞。       展會雖已結束，但新的故事卻在醞釀。春光燦爛時，我們在滬上相遇，感謝各位朋友的赴約和支持。未來已來，華越健康產業集團將繼續滿懷初心，蓄力前行，“讓每一個需要，都有清晰的解決方案。”我們下次再會！

近日，醫藥高新區（高港區）慈善總會成立大會在大江劇院舉行。泰州市慈善總會會長王建到會祝賀并講話，泰州市副市長，醫藥高新區黨工委書記、高港區委書記葉冬華出席會議并講話。泰州市慈善總會副會長兼秘書長封新華，副秘書長黃書華、張阿曉、張紅保，區慈善總會會長韓亞，區領導葛立網、薛永忠、馮海鏞、于勇軍等參加會議。華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監 岳存受邀參會。多年來，華越健康產業集團在建設發展中不忘初心，勇擔社會責任，將公益事業落實在實際行動中，多次在突發災害應急救援、社會弱勢群體救助等行動中慷慨解囊。至今已連續實施了十余年。作為一個有文化、有責任、有擔當的企業，集團加入泰州醫藥高新區（高港區）慈善總會，未來將以此為契機，繼續以踐行善舉為己責，以弘揚慈善為己念，營造同獻愛心、共行善舉的良好社會氛圍，讓慈善精神蔚然成風，為推動慈善事業貢獻華越力量。華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監 岳存參會會議宣讀了《關于同意成立“泰州醫藥高新區（高港區）慈善總會”的批復》，通過了《泰州醫藥高新區（高港區）慈善總會章程（草案）》，選舉產生了會長（理事長）、副會長（副理事長）、秘書長、常務理事等。

為切實加強園區企業日常安全工作，提高全員安全消防素質、安全防范與自救能力，11月7日，徐州淮海生物醫藥產業園組織開展消防安全知識培訓會，特別邀請消防專家現場授課，園區企業代表共40余人參與了培訓。培訓會上，消防專家結合消防安全制度以及近年來發生的各類火災案例，對如何樹立公共消防意識、預防、杜絕可能引起消防事故的內外隱患、個人面對突發火災事故應如何進行救災及逃生等進行了全 面培訓。培訓結束后，消防專家現場對于消防栓、滅火器等滅火設施進行現場教學。安全無小事，防患于未“燃”。通過此次消防培訓，使大家進一步掌握了消防基本知識和逃生自救的基本技能，增強了安全防范意識和自救能力，為園區消防安全奠定一個堅實的基礎。接下來，徐州淮海生物醫藥產業園也將緊緊圍繞“預防為主，生命至 上”夯實園區安全生產，不斷完善應急預案，積極組織消防安全培訓，筑牢園區消防安全防線。

近日，由徐州市醫療器械行業協會主辦，華越健康產業集團承辦的“徐州市醫療器械生產企業法律法規、質量體系系列化培訓（第二期）醫療器械風險管理培訓班”在華越健康產業集團徐州淮海生物醫藥產業園圓滿舉辦。本次培訓為期1天，SGS培訓中心專家講師、醫療器械CE法規咨詢師何常福老師親臨授課。徐州市醫療器械行業協會常務副會長許先崇出席會議并發表講話。他表示，大家相聚在這里，接受醫療器械風險管理培訓，分享行業發展經驗，是一次難得的機會，相信大家都會有所收獲。同時，非常感謝融越醫療提供的會議場地支持！協會秘書長劉靖主持本次培訓。全市醫療器械企業負責人、管理者代表、技術負責人、質量負責人、生產負責人等70余人參加本次培訓。華越健康產業集團、徐州淮海生物醫藥產業園CDMO平臺運營總監、融越醫療總經理季青參會并發表講話，季總介紹了高端醫療器械平臺CDMO的使命、愿景、價值觀以及服務項目及服務能力、組織架構及團隊、硬件設施等，公示了眾多合作案例，展示了自身優勢。季總希望能與與會代表廣泛合作，共同助力全市生物醫藥產業發展。培訓課上，何常福老師結合自身豐富的經驗，通過案例結合的方式，分別圍繞“風險管理法律法規要求”、“如何識別產品風險”、“設計開發過程結合風險管理標準應用實施”、“如何起草風險管理計劃”、“安全標準在風險管理中的應用”、“醫療器械風險管理案例分析”、“風險管理文檔的建立和維護”等方面進行了詳細解讀。參訓人員聽講認真、積極互動，針對培訓中的重點、難點問題進行提問。何老師細致耐心地為參訓學員們一一解答。培訓現場干貨滿滿，如火如荼，學員學習熱情高漲，何老師熱情、耐心講解了新版醫療器械風險管理及應用的知識，并結合實際案例，逐一解答了現場參訓學員提出的問題，受到了到場學習人員的一致好評。培訓結束后，學員們參加了此次培訓的課程考核。大家紛紛表示，通過本次培訓，加深了對風險管理的理解，強化了安全生產的意識，明確了提升企業風險管理的方法和思路。接下來，華越健康產業集團生物醫藥產業園將積極落實此次培訓精神，進一步強化企業主體責任意識，提升醫療器械生產質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全，助推我市醫療器械產業高質量發展。

近日，江蘇省醫療器械行業協會第六屆會員大會暨六屆一次理事會在南京隆重召開。華越健康產業集團、徐州淮海生物醫藥產業園董事長邱又彬連任協會副會長。江蘇省藥品監督管理局副局長陳和平、江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長徐勤、江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處處長、江蘇省醫療器械行業協會副會長、駐會領導劉建華，中國科學院院士、生物醫用納米材料學家、協會顧問顧寧院士、南京醫科大學原副校長、咨詢專家委員會主任委員李建清教授、江蘇省醫療器械行業協會顧問詹世平，江蘇省醫療器械行業協會會長、魚躍集團董事長吳光明，江蘇省醫療器械行業協會秘書長、南微醫學科技股份有限公司副總裁劉春俊等協會顧問、咨詢專家委員會委員、常務理事單位、理事單位、會員單位近300人參加會議圖：江蘇省醫療器械行業協會第六屆會員大會圖：江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處處長、江蘇省醫療器械行業協會副會長駐會領導 劉建華主持會議大會嚴格按照江蘇省民政廳社會團體換屆選舉工作指引和協會章程相關要求，通過多項議程，一是審議通過第五屆協會會長吳光明所作的《江蘇省醫療器械行業協會第五屆協會工作報告》；二是審議通過第五屆協會財務報告、第五屆協會監事報告、協會章程修改說明及會費管理辦法；三是大會選舉產生第六屆理事會、常務理事會，選舉吳光明為第六屆理事會會長，萬世平、王國強等32人為副會長，劉春俊為秘書長。吳光明會長在報告中從幾個大的方面回顧了第五屆理事會在過去5年中的工作成果：第一、堅持黨建，創新工作形式，建立了常務聯席會議制度，開展誠信體系創建活動，切實做好會籍管理工作，辦好協會會刊和網站、公眾號，打造協會宣傳陣地。第二、多措并舉強化服務，助力企業健康發展。凝聚“抗疫”力量，咨詢專家委員會積極參與論證研討，發揮協會職能為企業代言，賦能企業創新發展。第三、扎實開展多樣化培訓，提高從業人員素質。承接政府培訓任務，貫徹落實新規新政，結合企業需求靈活培訓。第四、舉辦展會及考察交流活動，為企業的發展搭建優良平臺。組織會員橫向交流，加強與兄弟協會之間的聯系。圖：江蘇省醫療器械行業協會會長、魚躍集團董事長吳光明發言吳光明會長就新一屆理事會工作提出具體建議。要切實增強做好協會工作的責任感和緊迫感；開創形式多樣的活動載體，拓寬服務領域；進一步加強溝通聯系，充分發揮橋梁紐帶作用；大力促進企業科研創新，提升我省醫療器械產業高質量發展水平，“只要我們協會與廣大會員融為一體、共同奮斗，我省醫療器械產業必將迎來新的發展高峰，協會的社會地位和影響力也一定會有更大的提升！”     圖：吳光明會長、劉春俊秘書長為協會顧問詹世平、專委會主任李建清頒發聘書大會宣布了協會聘請顧問、咨詢專家委員會名單，吳光明會長向顧問及專家委員會成員頒發聘書，協會顧問顧寧院士及咨詢專家委員會主任委員李建清教授發言，表示要為江蘇醫療器械產業盡心盡力，助推發展。圖：獲表彰代表領獎大會還現場召開誠信企業表彰大會，對2021-2023年度經層層篩選評定出來的南微醫學等111家企業進行了表彰，主席臺領導為獲獎代表頒發了獎牌、證書。圖：江蘇省藥品監督管理局副局長陳和平出席會議并講話江蘇省藥品監督管理局副局長陳和平在講話中指出 ，目前我省的醫療器械審評審批能力建設，實施質量管理規范，專項整治工作，監管環節延伸等都有新突破和新進展，強調全省醫療器械生產企業應持續滿足GMP要求，切實加強醫療器械臨床試驗管理、抽檢合格率、不良反應監測的管理。在創新工作方面，陳副局長著重談到了省局在審批環節優先創新產品審批等便民為民措施。陳副局長希望我省醫療器械生產企業必須嚴格按照相關政策法規和工作要求從事生產經營活動，不斷提升質量管理水平，為全省產業發展做出應有的貢獻。圖：新當選理事會成員與領導、專家合影

7月5日上午， 省創業中心科技園區服務部主任康亞飛、省創業中心科技金融服務部主任宋國梁、省科技企業孵化器協會謝叢陽一行，蒞臨園區參觀指導。徐州市技術創業服務中心主任盧曉峰、徐州高新區管委會科技局副局長孟慶強、江蘇健康產業研究院院長王進等陪同參觀。    康主任一行參觀了孵化器公共服務平臺CDMO。作為孵化器的公共服務平臺，CDMO平臺建成面積8000余平方，建有體外診斷、無源器械、有源器械中試生產平臺、公共研發平臺、公共理化檢測平臺、微生物測試平臺、植介入醫療器械檢測實驗室等，其中生產、檢驗檢測設備等各類設備儀器500余臺，可生產和檢測的產品范圍覆蓋所有IVD產品以及部分高值耗材類器械，為在孵企業提供科學實驗、技術研發、安全評價、臨床實驗等在內的“一站式”孵化服務。    王進院長代表園區對于省創業中心的領導表示熱烈歡迎，同時介紹了園區孵化器發展歷程、發展戰略規劃、科技成果轉化、在孵成效等。徐州淮海醫藥孵化器2019年12月獲批省級孵化器，作為醫療器械孵化器，目前孵化載體入駐研發型科技企業40余家，現有企業工作人員近400人。孵化器發展呈現良好態勢，每年新入駐10余家科技型企業，畢業達到要求的企業進入到產業園區繼續發展，保障了孵化器的可持續發展。    康主任對徐州淮海醫藥孵化器在企業孵化、人才引進、公共服務等方面的工作給予了充分肯定，并就金融服務、成果轉化等方面給出了指導意見。       王進院長表示，接下來，徐州淮海醫藥孵化器將在現有基礎之上繼續完善載體公共服務平臺建設，篩選企業入孵，加快推進國內醫療器械領域重大項目落地。繼續擴大高端醫療器械、生物制藥、精準醫療產業的集聚發展，形成產業初步聚集。同時，深化“創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈”多鏈融合，盡早升級為國級科技企業孵化器，為徐州市生物醫藥產業發展貢獻力量。

2023年6月13日下午，徐州淮海生物醫藥產業園迎來了一批年輕的客人。40余名徐州醫科大學醫學影像學院生物工程2020級學生走進園區，現場探尋臨床檢驗儀器原理。園區企業服務總監、人力資源部長張靜、融越·億智谷創業導師、CDMO平臺運營總監季青參加活動。根據學生的需求，園區分別在CDMO平臺、精準診斷研發實驗室、華越醫學特檢實驗室三處安排了三堂實踐課程。各平臺、實驗室安排人員對流式細胞儀、化學發光免疫分析儀等檢驗儀器進行了詳細講解。人員現場解答學生所提的問題，鼓勵同學們要注意平時的知識理論積累和實操能力，加強實踐技能的培養，積極邁出課堂、深入到實習實踐中。作為政產學研用一體化專屬園區，園區設立了臨床生化、免疫、分子生物、質譜、流式細胞、高通量測序等多個實驗室，使用國際檢測設備及試劑，如 Illumina 二代測序儀，AB SCIEX 液相色譜串聯質譜，Beckman Coulter 流式細胞儀，ABI7500PCR擴增儀，Roche 全自動生化分析儀，Roche 電化學發光儀等一大批先進的檢驗設備，可開展各類檢驗項目 500 余項，滿足臨床各學科需求。學習結束后，學生們紛紛表示，此次參觀收獲很大，對于臨床檢儀器有了更直觀的感受，為接下來的學習工作奠定了基礎。           企業服務總監、人力資源部長張靜對徐州醫科大學醫學影像學院老師和學生一行表示熱烈歡迎，希望接下來校企雙方建立長效溝通機制，在創新人才培養、社會實踐基地共建、科研成果轉化、社會服務等方面開展深入合作。進一步深化校企實訓課題合作平臺、儀器共享機制等，增進校企資源融合，加快實現學校人才培養與企業發展的合作共贏。

為深入了解相關產業發展現狀，補齊領域知識短板，進一步提升裁判思維能力，精準服務全市大健康產業高質量發展。5月19日下午，醫藥高新區法院繼續秉持“走出去”和“請進來”相結合的服務原則，成功舉辦第二期“泰州市大健康產業法官思維培訓班”。華越健康產業集團董事長邱又彬、副總經理岳存受邀出席授課。泰州醫藥高新區醫療器械行業協會秘書長、華越健康產業集團副總岳存受邀以“醫療器械經營質量管理規范”為主題，就醫療器械領域相關概念、行業發展狀況、質量管理法規及部分涉訴典型案例等內容進行了精彩授課。江蘇省醫療器械行業協會副會長、華越健康產業集團董事長邱又彬作補充剖析闡述。通過此次培訓，廣大審判人員加深了對泰州地區醫療器械行業發展現狀特點的了解認識，強化了對醫療器械分類管理背景下的備案許可監管制度的理解認知，對形成涉醫療器械類糾紛的裁判思維理念具有十分重要的啟示意義。市中院民二庭副庭長程嵐、法官助理嚴蒙、醫藥高新區法院全體員額法官、法官助理參加了本次活動。供稿：商事審判團隊來源：泰州醫藥高新區法院