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徐州醫療器械生產企業法律法規、質量體系系列化培訓在華越徐州淮海生物醫藥產業園成功舉辦
2023-10-26|訪問量:3469
近日,由徐州市醫療器械行業協會主辦,華越健康產業集團承辦的“徐州市醫療器械生產企業法律法規、質量體系系列化培訓(第二期)醫療器械風險管理培訓班”在華越健康產業集團徐州淮海生物醫藥產業園圓滿舉辦。



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本次培訓為期1天,SGS培訓中心專家講師、醫療器械CE法規咨詢師何常福老師親臨授課。徐州市醫療器械行業協會常務副會長許先崇出席會議并發表講話。他表示,大家相聚在這里,接受醫療器械風險管理培訓,分享行業發展經驗,是一次難得的機會,相信大家都會有所收獲。同時,非常感謝融越醫療提供的會議場地支持!協會秘書長劉靖主持本次培訓。全市醫療器械企業負責人、管理者代表、技術負責人、質量負責人、生產負責人等70余人參加本次培訓。



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華越健康產業集團、徐州淮海生物醫藥產業園CDMO平臺運營總監、融越醫療總經理季青參會并發表講話,季總介紹了高端醫療器械平臺CDMO的使命、愿景、價值觀以及服務項目及服務能力、組織架構及團隊、硬件設施等,公示了眾多合作案例,展示了自身優勢。季總希望能與與會代表廣泛合作,共同助力全市生物醫藥產業發展。



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培訓課上,何常福老師結合自身豐富的經驗,通過案例結合的方式,分別圍繞“風險管理法律法規要求”、“如何識別產品風險”、“設計開發過程結合風險管理標準應用實施”、“如何起草風險管理計劃”、“安全標準在風險管理中的應用”、“醫療器械風險管理案例分析”、“風險管理文檔的建立和維護”等方面進行了詳細解讀。


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參訓人員聽講認真、積極互動,針對培訓中的重點、難點問題進行提問。何老師細致耐心地為參訓學員們一一解答。培訓現場干貨滿滿,如火如荼,學員學習熱情高漲,何老師熱情、耐心講解了新版醫療器械風險管理及應用的知識,并結合實際案例,逐一解答了現場參訓學員提出的問題,受到了到場學習人員的一致好評。



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培訓結束后,學員們參加了此次培訓的課程考核。大家紛紛表示,通過本次培訓,加深了對風險管理的理解,強化了安全生產的意識,明確了提升企業風險管理的方法和思路。

接下來,華越健康產業集團生物醫藥產業園將積極落實此次培訓精神,進一步強化企業主體責任意識,提升醫療器械生產質量管理水平,切實保障人民群眾用械安全,助推我市醫療器械產業高質量發展。

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  • 2025-07-15
    7月3日下午,由泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會、中檢華通威國際檢驗(蘇州)有限公司主辦,泰州醫藥高新區(高港區)醫藥產業園管理辦公室、江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監督管理局、泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局、SGS 通標標準技術服務有限公司、蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司支持的泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會第二屆會員大會暨醫療器械法規賦能交流會在中國醫藥城成功舉辦。會上,泰州市市場監督管理局副局長李萍,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局局長孫靜,泰州醫藥高新區(高港區)醫藥產業園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉,江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫療器械安全監管處處長李青山,江蘇華為醫藥物流有限公司董事長辛聰,華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存出席并主持會議。現場200多家醫療器械企業共同見證了這一行業盛事。會議伊始,由原泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會秘書長、華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存就協會第一屆工作報告、財務報告以及章程變更情況進行匯報。本次大會推選24家優 質醫療器械企業為泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會理事監事單位,現場開展投票選舉,會上,華越獲得全票通過。連任泰州醫藥高新區(高港區)醫療器械行業協會秘書長單位。     華越作為泰州醫藥高新區醫療器械行業協會的創始發起單位之一,自2017年起,華越醫療便積極投身于協會的牽頭籌辦工作,默默奉獻力量與資源,為協會的發展做出了杰出貢獻。華越醫療是中國醫藥城重要的醫療器械產業平臺,同時更是一家集團化的企業,其業務布局廣泛,在泰州、南京、徐州、蘇州、上海等多地均設有子公司,形成了區域聯動發展的格局。公司擁有廣泛的社會資源,其平臺自有近2000家企業的龐大基礎,這為行業交流與合作提供了堅實的后盾。此外,華越醫療建立了成熟完善的企業服務體系,以專 業、穩健、合規、擔當的企業服務理念,始終將服務企業視為自身發展的核心動力,在業內積累了良好的口碑和一貫卓 越的表現,贏得了廣泛的贊譽和認可。會上還進行了醫藥高新區&高港區醫療器械行業協會的會長單位、秘書長單位、副秘書長單位、副會長單位、理事單位、監事單位授牌、領導致辭及醫療器械法規賦能交流會。協會的發展離不開政府的關心和指導,會上,泰州醫藥高新區(高港區)市場監督管理局局長孫靜、泰州市市場監督管理局副局長李萍分別致辭。醫療器械協會是政府和市場作用的有益補充,是維護行業權益的重要載體,是建設行業規范和行業自律的重要力量。新一屆協會要繼承發揚好的傳統、好的做法,守正創新,踔厲奮發,做到知責于心、擔責于身、履責于行,用情用心用力地推動協會的發展和成熟,不斷完善和壯大協會組織機構,有效地促進協會各項活動更加規范、高 效地運作。醫療器械法規賦能交流會環節,首先邀請到江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家帶來《醫療器械審評審批主要問題分析》,介紹了中國醫藥城藥監綜合體概況、泰州分中心建設與賦權以及審評審批相關問題分析等內容。接著邀請到檢測機構專家結合典型案例,為大家解析《醫療器械檢測要點-標準合規及設計缺陷》,主要從醫療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。然后進入到《醫療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享,包括醫療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結構和內容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關內容。邀請相關專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規和IVDR法規的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準入簡要說明五個方面對《醫療器械及IVD企業出海準入應對解讀》進行了詳細講解。本次大會,是凝聚行業力量、匯聚發展共識的盛會,更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點,緊密把握政策機遇,強化合規意識,筑牢發展根基,以創新為驅動,在技術、管理、服務等多 維度開拓進取,共同書寫醫療器械行業高質量發展的壯麗篇章!
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