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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告(2024年第58號)
2024-05-28|訪問量:2357

 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)有關(guān)要求,進一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號)等有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,形成《體外診斷試劑分類目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。

  特此公告。

  附件:體外診斷試劑分類目錄


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    豪情激蕩,榮耀加冕!當(dāng)泰州將士高舉2025蘇超聯(lián)賽冠 軍獎杯,這座城市的血脈中,“三個不相信”的精神旗幟再次高高飄揚——不相信有完不成的任務(wù),不相信有克服不了的困難,不相信有戰(zhàn)勝不了的敵人! 華越健康產(chǎn)業(yè)集團,作為深耕醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)的專 業(yè)服務(wù)平臺,與全城同頻共振,謹(jǐn)致以熱烈的祝賀與崇高的敬意!這份冠 軍榮耀,是泰州精神在體育賽場的璀璨結(jié)晶,也是激勵所有企業(yè)砥礪前行的磅礴力量。華越人在此感同身受,因為我們正是在同一種精神的指引下,于健康產(chǎn)業(yè)的廣闊天地中,奮力書寫著自己的答卷。一、 不相信有完不成的任務(wù) —— 華越以高 效供應(yīng)鏈,助力企業(yè)使命必達賽場上,精準(zhǔn)的傳導(dǎo)與配合是制勝關(guān)鍵。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,一條高 效、精準(zhǔn)、可靠的供應(yīng)鏈,同樣是企業(yè)發(fā)展的生命線。華越不相信有搭建不起來的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),不相信有滿足不了的市場需求。我們整合優(yōu) 質(zhì)資源,構(gòu)建起從源頭到終端的全鏈路服務(wù)體系,化繁為簡,使命必達,確保合作伙伴所需的產(chǎn)品與服務(wù)能快速、準(zhǔn)確地抵達目標(biāo)市場,助力企業(yè)攻克市場開拓中緊迫的供應(yīng)難題。二、 不相信有克服不了的困難 —— 華越以韌性供應(yīng)鏈,護航企業(yè)行穩(wěn)致遠奪冠之路從非坦途,充滿變數(shù)與挑戰(zhàn)。企業(yè)經(jīng)營亦然,常面臨法規(guī)、資金、運營等多重壓力。華越不相信有無法逾越的障礙。我們以數(shù)字化的智慧供應(yīng)鏈平臺為基石,以深厚的行業(yè)經(jīng)驗為支撐,為企業(yè)提供穩(wěn)定、合規(guī)、靈活的供應(yīng)鏈解決方案。無論是應(yīng)對復(fù)雜的注冊檢驗流程,還是優(yōu)化庫存與資金周轉(zhuǎn),華越致力于成為企業(yè)可靠的伙伴,以供應(yīng)鏈的韌性,護航企業(yè)在風(fēng)雨中行穩(wěn)致遠。三、 不相信有戰(zhàn)勝不了的敵人 —— 華越以協(xié)同供應(yīng)鏈,賦能企業(yè)贏得未來冠 軍的榮譽屬于整個團隊。在激烈的市場競爭中,單打獨斗難以持久,協(xié)同共生方能制勝。華越不相信有無法共贏的格局。我們致力于構(gòu)建一個開放、協(xié)同的產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài),通過強大的資源整合與信息共享,連接上下游企業(yè),形成強大的產(chǎn)業(yè)合力。選擇華越,即是選擇融入一個強大的生態(tài)網(wǎng)絡(luò),匯聚眾力,在行業(yè)的競技場中贏得更廣闊的未來。華越健康產(chǎn)業(yè)集團與卓 越者同行,與奮斗者共榮
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    近日,市場監(jiān)督管理局公布第二屆行風(fēng)監(jiān)督員聘任名單,江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司總經(jīng)理岳存等18位各界代表獲此殊榮。此次聘任體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門廣納民 意、接受監(jiān)督的決心,也為優(yōu)化營商環(huán)境注入了新的社會力量。深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域,擔(dān)當(dāng)政企溝通橋梁江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司是專 業(yè)從事醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)的企業(yè),在醫(yī)療器械公司的開辦到運營中流通、倉儲及配送等環(huán)節(jié)擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專 業(yè)積累。公司通過完善的供應(yīng)鏈管理體系,為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)提供專 業(yè)、高 效的服務(wù),在業(yè)內(nèi)建立了良好的聲譽。聚焦行業(yè)特性,提升監(jiān)督實效基于醫(yī)療器械行業(yè)的專 業(yè)特性,岳存將重 點關(guān)注醫(yī)療器械在流通監(jiān)管、質(zhì)量管控和市場規(guī)范等方面的實際問題,推動建立更加科學(xué)、高 效的監(jiān)管機制。她將充分發(fā)揮身處行業(yè)一線的優(yōu)勢,及時反饋醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)中遇到的難點問題,促進市場監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展的良性互動。強化責(zé)任意識,促進行業(yè)共治此次岳存受聘行風(fēng)監(jiān)督員,展現(xiàn)了華越作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)的社會擔(dān)當(dāng),也體現(xiàn)了政府部門與市場主體攜手共促行業(yè)規(guī)范發(fā)展的積極態(tài)勢。以此為契機,華越將進一步強化企業(yè)主體責(zé)任,完善內(nèi)部治理體系,在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行行業(yè)規(guī)范。同時,公司將積極配合市場監(jiān)管部門的工作,主動分享行業(yè)經(jīng)驗,推動建立更加規(guī)范的醫(yī)療器械流通秩序,為促進行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
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    近日,由區(qū)政協(xié)科技醫(yī)衛(wèi)界別、區(qū)市場監(jiān)督管理局和區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合舉辦的“強鏈擴圈·合作共贏”醫(yī)療器械企業(yè)供需對接協(xié)商議事活動成功舉辦。華越健康產(chǎn)業(yè)集團作為本次活動的戰(zhàn)略參與單位,充分發(fā)揮其行業(yè)影響力與平臺優(yōu)勢,深度參與了從前期策劃到現(xiàn)場執(zhí)行的全過程。在籌備階段,集團依托豐富的產(chǎn)業(yè)資源庫,積極協(xié)助對接涵蓋原材料供應(yīng)、研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造及終端服務(wù)等全鏈條的優(yōu) 質(zhì)企業(yè),為活動的高質(zhì)量舉辦奠定了堅實基礎(chǔ)。活動期間,集團高層親自牽頭主持核心議程,組織精準(zhǔn)對接洽談會。本次活動通過多方協(xié)作,成功搭建了一個開放、平等、高 效的交流合作平臺,有力推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的深度融合,實現(xiàn)了資源共享與優(yōu)勢互補,為構(gòu)建“強鏈擴圈、合作共贏”的產(chǎn)業(yè)新生態(tài)注入了強勁動力?;顒佑扇A越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān),區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長岳存主持,區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長季鵬致辭。區(qū)政協(xié)副主席陳新兵、徐桂明、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長辛聰出席活動。區(qū)政協(xié)相關(guān)專委會,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、區(qū)市場監(jiān)管局和相關(guān)鎮(zhèn)街負責(zé)人,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、政協(xié)委員代表參加活動。01華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān),區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長岳存主持02區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長季鵬致辭本次活動采用“主會場發(fā)布 + 分會場議事”模式,集產(chǎn)品發(fā)布、政策解讀、協(xié)商議事于一體。首先進行的是企業(yè)產(chǎn)品信息發(fā)布會,現(xiàn)場邀請到江蘇正大天創(chuàng)、瞳衛(wèi)士眼健康、榕興醫(yī)療、亨瑞生物、百寧盈創(chuàng)、萊賽醫(yī)療、宸安生物以及鯤魚健康藥業(yè)8家企業(yè),詳細介紹了各自特色產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等信息和服務(wù)。接著召開了專題協(xié)商議事會,會上市場監(jiān)管部門分析了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢,介紹了企業(yè)供需對接相關(guān)情況;協(xié)會會長辛聰以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和政協(xié)委員代表,圍繞促進醫(yī)療器械行業(yè)融通發(fā)展建言獻策,提出“常態(tài)化發(fā)布供需信息”“建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源庫”“加大本地醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳推廣”“優(yōu)化扶持獎補政策”等意見建議。會議建議,要堅持固本“強鏈”,聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展薄弱環(huán)節(jié),將“政策精準(zhǔn)滴灌”與“企業(yè)需求響應(yīng)”高 效聯(lián)動,支持企業(yè)加強核心技術(shù)攻關(guān),提升產(chǎn)業(yè)鏈的韌性和安全水平。要堅持開放“擴圈”,以協(xié)商議事為紐帶,打破產(chǎn)、銷、用信息壁壘,促進信息互通、資源共享、優(yōu)勢互補,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要堅持協(xié)同“共贏”,持續(xù)放大“強鏈擴圈?合作共贏”協(xié)商議事活動品牌效應(yīng),聯(lián)合相關(guān)部門常態(tài)化開展更多細分領(lǐng)域?qū)n}交流,以協(xié)商民主文化之力為區(qū)域重 點產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能增效。華越健康產(chǎn)業(yè)集團專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務(wù),公司集團化發(fā)展,旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化科研服務(wù)平臺、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化、微創(chuàng)介入產(chǎn)業(yè)化五大業(yè)務(wù)塊,主要業(yè)務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、生命科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品銷售、醫(yī)療器械倉儲物流配送、供應(yīng)鏈金融等。其中,華越醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)平臺,以“打造智慧供應(yīng)鏈,重構(gòu)行業(yè)新生態(tài)”為目標(biāo),以堅實的第三方醫(yī)療器械倉儲配送為基礎(chǔ),以“金融+供應(yīng)鏈”為羽翼,建立了“一體兩翼”的模型,深耕醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域。通過搭建八大子模塊,形成“八位一體”的運營體系,解決醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游環(huán)節(jié)的痛點,賦能行業(yè),助力發(fā)展。目前,集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海、武漢、嘉興、贛州等地均設(shè)有線下平臺,總倉儲及配送面積約8萬平方,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地約3000畝,經(jīng)過近年來的快速的發(fā)展,華越健康產(chǎn)業(yè)集團已經(jīng)成長為國內(nèi)領(lǐng) 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。關(guān)于華越健康產(chǎn)業(yè)集團
  • 2025-09-30
    為強化生物醫(yī)藥新質(zhì)發(fā)展,打造世界 級產(chǎn)業(yè)集群,促進科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合,連續(xù)加強和服務(wù)江蘇泰州醫(yī)藥城生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,搭建產(chǎn)學(xué)研對接平臺,進一步整合優(yōu)化科技協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)平臺體系,加快高端科技資源集聚,著力打造“科創(chuàng)江蘇”科協(xié)科技服務(wù)品牌,為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供更優(yōu)科技服務(wù)。近日,由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)、江蘇省藥理學(xué)會主辦,中國藥科大學(xué)、泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院、華越健康產(chǎn)業(yè)集團、泰州大健康聯(lián)合體、學(xué)會抗炎免疫藥理專委會和學(xué)會臨床前藥理專委會共同承辦的“科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥學(xué)術(shù)會議”在泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院報告廳隆重舉行。出席會議的嘉賓包括:江蘇省科協(xié)秘書長范銀宏、江蘇省科協(xié)學(xué)術(shù)學(xué)會部主任陳君、泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院副校長李曙生教授、江蘇省藥理學(xué)會副理事長姚紅紅教授、常務(wù)副秘書長朱萱萱教授、副秘書長周玲玲教授、中國藥科大學(xué)洪浩教授、中國藥科大學(xué)周芳研究員、華越健康產(chǎn)業(yè)集團邱又彬董事長、江蘇大學(xué)劉晗青教授、揚州大學(xué)孫云教授,江蘇省中醫(yī)院譚喜瑩主任藥師、學(xué)會監(jiān)事會成員、南京中醫(yī)藥大學(xué)吳麗教授和泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院科技處劉竺云教授和盧嘉靜主任醫(yī)師,此外,近40家中國醫(yī)藥城企業(yè)代表、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者及高校師生共計250余位代表共同參會。本次論壇,泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院副校長李曙生教授、江蘇省藥理學(xué)會副理事長、國家杰出青年姚紅紅教授、江蘇省科協(xié)秘書長范銀宏分別致辭。江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授主持會議。江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授主持泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院副校長李曙生教授致歡迎辭江蘇省藥理學(xué)會副理事長、國家杰出青年姚紅紅教授致辭江蘇省科協(xié)秘書長范銀宏致辭主題專家報告分別由洪浩教授、周玲玲教授、譚喜瑩主任藥師主持,東南大學(xué)姚紅紅教授、南京大學(xué)孫洋教授、中國藥科大學(xué)周芳研究員、華越健康產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)始人、董事長邱又彬、泰州職業(yè)技術(shù)學(xué)院盧嘉靜主任醫(yī)師多位頂 尖學(xué)者分享了他們的研究成果。東南大學(xué)姚紅紅教授首先作了題為《生命“暗物質(zhì)”——環(huán)狀RNA機制引導(dǎo)的神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的診療及核酸藥物研究》的報告。系統(tǒng)介紹了環(huán)狀RNA在腦損傷修復(fù)、疾病預(yù)警及核酸藥物遞送、診斷試劑盒及藥物研發(fā)聚焦環(huán)狀RNA,建立了全球首 個卒中全周期環(huán)狀RNA診療決策平臺,攻克了環(huán)狀RNA腦靶向治療技術(shù)瓶頸,助力我國在核酸藥物賽道實現(xiàn)“彎道超車”,取得的重要科學(xué)發(fā)現(xiàn)和臨床轉(zhuǎn)化等方面的研究進展。
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           近日,醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)——江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司(簡稱“華越平臺”)再獲權(quán)威認可,憑借其在商業(yè)信用、合同履約及社會責(zé)任領(lǐng)域的卓 越建樹,榮膺2024年度企業(yè)信用AAA高評級,鑄就了華越平臺在業(yè)界堅不可摧的“信用金招牌”。       “守合同重信用”企業(yè)評選是企業(yè)信用管理協(xié)會設(shè)立的核心榮譽,旨在表彰在合同管理規(guī)范性、合同履行高質(zhì)高 效、信用體系建設(shè)完善、商業(yè)道德堅守及社會責(zé)任積極履行等方面表現(xiàn)堪稱典范的企業(yè)。評選過程極為嚴(yán)苛,需對企業(yè)信譽度、歷史合同執(zhí)行記錄、市場公信力、行業(yè)貢獻度及社會價值創(chuàng)造等多 維度進行深度評估與綜合考量。華越平臺能在激烈的評選中脫穎而出,是其長期堅持誠信經(jīng)營、精益管理的有力證明。華越平臺的榮譽之路:以信用為基,鑄就卓 越誠信基因,體系護航:自創(chuàng)立伊始,“誠信”便深深鐫刻在華越的企業(yè)基因之中。公司構(gòu)建了業(yè)內(nèi)領(lǐng) 先的、覆蓋全流程的合同管理制度與現(xiàn)代化企業(yè)信用風(fēng)險防控體系。這套體系不僅規(guī)范了從簽約到履約的每一個環(huán)節(jié),更通過科學(xué)的風(fēng)險評估和預(yù)警機制,為100%的合同履約率奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。AAA信用認證正是對其信用管理體系科學(xué)性、有效性的國家 級背書。履約如山,承諾必達:連續(xù)保持合同履約率100%,這一近乎苛刻的紀(jì)錄是華越對合作伙伴鄭重的承諾兌現(xiàn)。無論是面對復(fù)雜的供應(yīng)鏈波動還是突發(fā)的市場挑戰(zhàn),華越始終將契約精神置于首位,確保每一份合同都得到完 美執(zhí)行。這不僅贏得了上下游伙伴的深度信賴,更在行業(yè)內(nèi)樹立了“言出必行、行則必果”的履約標(biāo)桿。此次獲評“守合同重信用”,是對這份“硬核”履約能力直接的官方認證。責(zé)任擔(dān)當(dāng),反哺社會:華越深知企業(yè)的成功源于社會。公司積極履行頭部企業(yè)的社會責(zé)任,持續(xù)投入資源參與醫(yī)療健康普及、社區(qū)服務(wù)等多元化的公益項目與活動。這份超越商業(yè)利益的社會關(guān)懷,展現(xiàn)了華越作為優(yōu) 秀企業(yè)的溫度與格局,為其卓 越的商業(yè)信用增添了厚重的道德基石。行業(yè)燈塔,引 領(lǐng)風(fēng)范:作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域的公認頭部企業(yè),華越平臺的經(jīng)營理念與實踐早已超越自身,成為引 領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。其將誠信經(jīng)營、嚴(yán)謹(jǐn)合同管理、高度社會責(zé)任感深度融合的成功模式,為整個行業(yè)提供了可借鑒、可推廣的“華越樣本”,有力推動了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)的規(guī)范化和信用化建設(shè)。本次榮膺2024年度企業(yè)信用AAA評級,是對華越平臺長期以來在商業(yè)道德、信用管理、合規(guī)經(jīng)營及價值創(chuàng)造方面所做不懈努力與取得卓 越成就的權(quán)威肯定。這份沉甸甸的榮譽,不僅是一份嘉獎,更是一份激勵與鞭策。展望未來,華越平臺將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新、領(lǐng) 航、發(fā)展、卓 越”的核心企業(yè)精神,在鞏固現(xiàn)有榮譽的基礎(chǔ)上:深化信用管理:持續(xù)優(yōu)化升級信用風(fēng)險控制體系,鞏固AAA信用優(yōu)勢,將“守合同重信用”的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)化為企業(yè)日常運營的自覺行動。極 致客戶體驗:以信用為紐帶,進一步優(yōu)化服務(wù)流程,提升響應(yīng)速度與服務(wù)質(zhì)量,為合作伙伴創(chuàng)造更高 效、透明、可信賴的價值體驗。開拓創(chuàng)新疆域:在穩(wěn)固醫(yī)療器械供應(yīng)鏈核心優(yōu)勢的同時,積極探索智慧供應(yīng)鏈、數(shù)字化平臺、創(chuàng)新型服務(wù)模式等前沿領(lǐng)域,以創(chuàng)新驅(qū)動可持續(xù)發(fā)展。強化行業(yè)引 領(lǐng):持續(xù)發(fā)揮頭部企業(yè)的示范效應(yīng),攜手合作伙伴共建更高水平的行業(yè)信用生態(tài),為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮與規(guī)范發(fā)展貢獻“華越力量”。華越平臺正以更加堅實的信用根基和昂揚的姿態(tài),向著成為全國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域具信任價值與創(chuàng)新活力的卓 越領(lǐng) 導(dǎo)者的目標(biāo)全速邁進!
  • 2025-07-15
    7月3日下午,由泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中檢華通威國際檢驗(蘇州)有限公司主辦,泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園管理辦公室、江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監(jiān)督管理局、泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))市場監(jiān)督管理局、SGS 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、蘇州旭阜醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司支持的泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第二屆會員大會暨醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會在中國醫(yī)藥城成功舉辦。會上,泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍,泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))市場監(jiān)督管理局局長孫靜,泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉,江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜,泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長李青山,江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司董事長辛聰,華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存出席并主持會議。現(xiàn)場200多家醫(yī)療器械企業(yè)共同見證了這一行業(yè)盛事。會議伊始,由原泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長、華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存就協(xié)會第一屆工作報告、財務(wù)報告以及章程變更情況進行匯報。本次大會推選24家優(yōu) 質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)為泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事監(jiān)事單位,現(xiàn)場開展投票選舉,會上,華越獲得全票通過。連任泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長單位。     華越作為泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的創(chuàng)始發(fā)起單位之一,自2017年起,華越醫(yī)療便積極投身于協(xié)會的牽頭籌辦工作,默默奉獻力量與資源,為協(xié)會的發(fā)展做出了杰出貢獻。華越醫(yī)療是中國醫(yī)藥城重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺,同時更是一家集團化的企業(yè),其業(yè)務(wù)布局廣泛,在泰州、南京、徐州、蘇州、上海等多地均設(shè)有子公司,形成了區(qū)域聯(lián)動發(fā)展的格局。公司擁有廣泛的社會資源,其平臺自有近2000家企業(yè)的龐大基礎(chǔ),這為行業(yè)交流與合作提供了堅實的后盾。此外,華越醫(yī)療建立了成熟完善的企業(yè)服務(wù)體系,以專 業(yè)、穩(wěn)健、合規(guī)、擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)服務(wù)理念,始終將服務(wù)企業(yè)視為自身發(fā)展的核心動力,在業(yè)內(nèi)積累了良好的口碑和一貫卓 越的表現(xiàn),贏得了廣泛的贊譽和認可。會上還進行了醫(yī)藥高新區(qū)&高港區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的會長單位、秘書長單位、副秘書長單位、副會長單位、理事單位、監(jiān)事單位授牌、領(lǐng)導(dǎo)致辭及醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會。協(xié)會的發(fā)展離不開政府的關(guān)心和指導(dǎo),會上,泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))市場監(jiān)督管理局局長孫靜、泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍分別致辭。醫(yī)療器械協(xié)會是政府和市場作用的有益補充,是維護行業(yè)權(quán)益的重要載體,是建設(shè)行業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律的重要力量。新一屆協(xié)會要繼承發(fā)揚好的傳統(tǒng)、好的做法,守正創(chuàng)新,踔厲奮發(fā),做到知責(zé)于心、擔(dān)責(zé)于身、履責(zé)于行,用情用心用力地推動協(xié)會的發(fā)展和成熟,不斷完善和壯大協(xié)會組織機構(gòu),有效地促進協(xié)會各項活動更加規(guī)范、高 效地運作。醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會環(huán)節(jié),首先邀請到江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家?guī)怼夺t(yī)療器械審評審批主要問題分析》,介紹了中國醫(yī)藥城藥監(jiān)綜合體概況、泰州分中心建設(shè)與賦權(quán)以及審評審批相關(guān)問題分析等內(nèi)容。接著邀請到檢測機構(gòu)專家結(jié)合典型案例,為大家解析《醫(yī)療器械檢測要點-標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)及設(shè)計缺陷》,主要從醫(yī)療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。然后進入到《醫(yī)療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享,包括醫(yī)療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關(guān)內(nèi)容。邀請相關(guān)專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準(zhǔn)入簡要說明五個方面對《醫(yī)療器械及IVD企業(yè)出海準(zhǔn)入應(yīng)對解讀》進行了詳細講解。本次大會,是凝聚行業(yè)力量、匯聚發(fā)展共識的盛會,更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規(guī)賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點,緊密把握政策機遇,強化合規(guī)意識,筑牢發(fā)展根基,以創(chuàng)新為驅(qū)動,在技術(shù)、管理、服務(wù)等多 維度開拓進取,共同書寫醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壯麗篇章!
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